威尼斯人线上娱乐平台:加强医疗材料质量管理规范市场秩序有关负责同志回答记者提问

国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局有关部门负责人出席了国务院防联共管机制新闻发布会，介绍加强质量管理工作医疗材料和规范市场秩序，并回答了记者的问题。


企业需要CE认证才能将口罩出口到欧洲，但我们注意到，一些网民报告说，现在可以用钱来获得CE认证。真的是这样吗？如果是这样，您打算采取哪些监管措施？另外，如果企业遇到这种情况，如果它运行伪造的证书怎么办？谢谢



国家市场监督管理局认证监督司司长刘丹夫

刘丹夫：

非常感谢您提出有关认证的问题。我们在这里谈论的认证是质量认证，这是一个专业概念，因此我也想借此机会对质量认证做一些介绍。质量认证是由认证组织进行的认证活动，旨在证明产品，服务或企业管理系统符合标准或技术规范。这项工作在确保产品质量和安全以及促进国际贸易方面发挥着积极作用。在中国，质量认证大致分为两类，一类是强制性认证，另一类是自愿性认证。

所谓强制认证是指为了保护个人健康，安全和环境，国家要求对某些产品进行认证。未经认证，该产品不能在工厂外出售，进口或用于商业活动。我国现行的强制性产品认证目录中的产品与消费者直接相关，例如汽车，手机，笔记本电脑，空调，洗衣机等，均属于强制性认证目录中的产品。在此我要特别指出，医用口罩，防护服和呼吸器都是必须符合我国药品监督管理部门规定的产品，不属于强制性认证管理范围。

自愿认证，是指企业根据市场需求自愿申请认证。当涉及欧盟的CE认证时，它并不完全称为CE认证系统。它实际上是CE标志的访问系统。根据欧盟法规，CE标志管理系统中列出的产品必须贴有CE标志，才能进入欧盟市场销售。有两种主要的评估方法可证明该产品符合CE标志的要求：对于CE标志管理体系内的大多数产品，企业都采用自我声明的方法。根据相关程序的要求，如果可以证明产品符合相关要求，则可以贴上CE标志并进入欧盟市场；但是，也有一些高风险产品必须由欧盟授权的公告机构进行认证。只有在获得认证后，该产品才能贴有CE标志。另外，在互联网上也有关于FDA的“认证”的讨论。实际上，FDA是美国食品药品监督管理局。它执行的所谓“认证”不是认证评估活动，而是行政许可制度，本质上是政府的注册管理。许多国家实施药品和医疗器械注册管理系统，而不是认证系统。